'; view Valorizza i tuoi progetti in ambito farmaceutico con un supporto affidabile e qualificato
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Progettiamo nuovi impianti e ottimizziamo quelli esistenti con approccio GMP-ready: studi di fattibilità, layout e flussi separati, PFD/P&ID e specifiche tecniche, coordinamento meccanico-elettrico-strumentale. Interveniamo su processi, packaging, utilities e cleanroom. Prepariamo e conduciamo FAT e SAT con piani e checklist per verificare requisiti e sicurezza prima/dopo l’installazione, accelerando la messa in servizio, riducendo modifiche e stabilizzando le prestazioni.
Validazione e qualifica (IQ/OQ/PQ)
Gestiamo la validazione end-to-end: VMP e URS, protocolli IQ/OQ/PQ, esecuzione test e reportistica per audit readiness (AIFA/EMA/FDA). Allineiamo impianti e sistemi a GMP e EU GMP Annex 1 (inclusa CCS), mantenendo tracciabilità e integrità dei dati. L’esito sono sistemi fit for purpose, documentati e controllabili lungo il ciclo di vita, con rischio di non conformità minimizzato.
Progettiamo automazione con PLC/HMI, supervisione SCADA e MES per controllo, genealogia lotti ed EBR. Applichiamo CSV e 21 CFR Part 11 per garantire Data Integrity, integriamo IT/OT e, quando utile, robotica e visione. La visibilità in tempo reale abilita decisioni rapide, riduce errori e variabilità, supporta manutenzione predittiva e tracciabilità completa dei batch, migliorando performance e compliance.
Utilizziamo FEM, CFD e DEM per validare il progetto prima della messa in servizio. CFD per flussi d’aria in cleanroom, processi chimici, air-drop di dispositivi medici e filtrazione; DEM per dinamica granulare: trasporto delicato di compresse/capsule, miscelazione e coating. FEM per resistenza, vibrazioni e verifiche a pressione. Le simulazioni riducono rischi, ottimizzano dimensionamento e rendono prevedibili le performance.
Produciamo documentazione completa per uso, manutenzione e compliance: Manuali, SOP, fascicoli tecnici, piani di manutenzione ed elenchi ricambi, integrando training per operatori e manutentori. Il pacchetto documentale standardizza i processi, accelera le ispezioni e l’onboarding, migliora la sicurezza e garantisce continuità operativa. La struttura dei documenti è allineata ai requisiti GMP e facilita controlli e aggiornamenti nel tempo.
Realizziamo video animazioni 3D per spiegare macchine e processi farmaceutici: esplosi e sezioni che illustrano montaggi, manutenzione e procedure in cleanroom. In fiera e online superano vincoli logistici, chiariscono i vantaggi in pochi secondi e generano conversazioni qualificate. Possiamo integrare totem interattivi, configuratori e contenuti 3D OOH. Storyboard e messaggi sono coerenti con GMP, Annex 1 e Data Integrity.
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Ascoltiamo le tue esigenze
Ogni progetto parte da una precisa analisi delle esigenze del cliente, identificando obiettivi tecnici, requisiti normativi e specificità di settore.
Creiamo soluzioni su misura
Il nostro team multidisciplinare integra competenze di ingegneria biomedicale, automazione e simulazione per offrirti soluzioni su misura, che rispondano pienamente agli standard richiesti
Consegniamo risultati certificati
Le soluzioni sviluppate vengono testate e validate tramite simulazioni avanzate e protocolli rigorosi, garantendo risultati certificati, sicurezza operativa e conformità normativa totale.
Hai un progetto in mente? Parliamone!
Siamo qui per aiutarti a trasformare la complessità in soluzioni affidabili, lavorando al tuo fianco in ogni sfida ingegneristica.